Правительство РФ утвердило новые правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения
6 октября. /ПРАЙМ-ТАСС/.
Правительство РФ постановлением от 29 сентября N771 утвердило новые правила ввоза на территорию РФ лекарственных средств для медицинского применения.
Правила устанавливают порядок ввоза на территорию РФ предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях. Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением N19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным cоветом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением правительства РФ от 30 июня 1998 г N681.
Согласно правилам, ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:
а/ организации-производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
б/ организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в/ иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления госрегистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в госреестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Минздравсоцразвития РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г/ научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Минздравсоцразвития РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
д/ медицинские организации - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздравсоцразвития РФ.
Запрещается ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств.
Ввоз на территорию РФ лекарственных средств по установленному перечню осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли РФ, за исключением лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.
Лекарственные препараты для медицинского применения /как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные/ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии и разрешения Минздравсоцразвития РФ, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию РФ; использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ; лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ; лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
Допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления госрегистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения, выданного Минздравсоцразвития РФ.
Разрешение Минздравсоцразвития РФ на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Заявление о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств и результаты принятого Минздравсоцразвития РФ по нему решения подлежат регистрации в реестре, который ведется Минздравсоцразвития РФ по утверждаемой им форме.
При ввозе незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ в таможенные органы представляется разрешение Минздравсоцразвития РФ на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ со статусом товаров Таможенного союза.